Behörighetskrav

Sökande inom Receptarieprogrammet (FRC1Y) ska uppfylla de generella behörighetskraven till termin 5, dvs. att kursen Farmakologi II med läkemedelskemi ska vara godkänd, modulerna skriftlig presentation och muntlig presentation från Professionell utveckling 3: Receptarien som granskare av läkemedelsinformation ska vara godkända samt att alla kurser på termin 1-4 ha genomgåtts. Utöver detta krävs att kurserna Galenisk och fysikalisk farmaci I och II är godkända.

Sökande till fristående kurs samt sökande inom masterprogrammet i läkemedelsanvändning (FLM2M) och masterprogrammet i läkemedelsutveckling (FLU2M) ska ha receptarieexamen, inklusive kunskaper motsvarande 60 hp farmaci och/eller farmaceutisk vetenskap inklusive grundläggande utbildning i galenisk farmaci. Annan utbildning prövas individuellt.

Mål

Efter avslutad kurs ska studenten kunna

• redogöra för centrala regelverk och myndighetskrav som styr tillverkning och kvalitetssäkring av extemporetillverkade läkemedel
• redogöra för icke-sterila och sterila extemporetillverkade läkemedelsformer och deras egenskaper
• förklara funktionen hos ingående hjälpämnen hos parenterala, okulära, orala, kutana och rektala extemporetillverkade läkemedel
• förklara biofarmaceutiska frågeställningar, hållbarhetsaspekter samt tekniska egenskaper hos extemporetillverkade läkemedel
• förklara kvalitetssäkring och Good Manufacturing Practice (GMP) inom extemporetillverkning av läkemedel
• redogöra för vanliga radioaktiva läkemedelsprodukters framställning, egenskaper och användning
• självständigt bereda enligt rådande tillverkningsrutiner och dokumentera tillverkning av extemporeläkemedel samt bedöma och utföra kvalitetskontroll av icke-sterila och sterila extemporetillverkade läkemedel
• söka, sammanställa, skriftligt och muntligt presentera kunskap på god svenska, utifrån en given problemställning kopplat till extemporetillverkning av läkemedel

Innehåll

Under kursen "Extemporetillverkning av läkemedel" fördjupar studenten sina kunskaper om framställning och kontroll av extemporeläkemedel. Kursen inleds med en genomlysning av centrala regelverk och myndighetskrav som styr tillverkning och kvalitetssäkring av extemporetillverkade läkemedel för att studenten ska kunna införskaffa en förståelse för de krav på kvalitetsgaranti som ställs vid extemporetillverkning av läkemedel.

Under kursen behandlas utformning och tillverkning av läkemedelsformer för oral, kutan och rektal administrering samt vissa sterilt tillverkade läkemedel för parenteral och okulär administrering. Betydelsen av olika framställningstekniker och fysikalisk-kemiska egenskaper hos de ingående ämnena diskuteras med särskild fokus på läkemedelsprodukternas hållbarhet och blandbarhet. Olika hållbarhetsperspektiv kopplade till tillverkning av extemporeläkemedel samt beräkningar av hållbarhetstider för extemporetillverkade läkemedel inkluderas även.

Studenten ska även införskaffa grundläggande teoretiska kunskaper om radioaktiva läkemedel, deras framställning, egenskaper och användning.

Stor tyngd läggs på kursens praktiska laborativa moment under vilka icke-sterila (kapslar, orala pulver, salvor, suppositorier, emulsioner, lösningar och geler) och sterila extemporeberedningar (injektioner, infusioner, TPN-produkter och ambulatoriska system) framställs enligt rådande tillverkningsrutiner. Vid framställningen av extemporeläkemedel behandlas olika framställningstekniker så som rena rumsteknik, iordningställande av cytostatika och radiofarmaka samt steriliseringstekniker med tillhörande kvalitetskontroll.

Kursens innehåll är utformat för att ge möjlighet till behörighet för extemporetillverkning av läkemedel.

Undervisning

Undervisningen på kursen sker i form av föreläsningar, seminarier, laborationer och övningar

Obligatoriska moment: laborationer, vissa seminarier och övningar

Examination

Skriftlig tentamen sker i slutet av kursen. För godkänd kurs krävs godkänd tentamen (4 hp) och godkänt resultat på obligatoriska moment (3,5 hp).

Om särskilda skäl finns får examinator göra undantag från det angivna examinationssättet och medge att en student examineras på annat sätt. Särskilda skäl kan t ex vara besked om särskilt pedagogiskt stöd från universitetets samordnare.

Övriga föreskrifter

Kan ej ingå i examen med kursen Extemporetillverkning av läkemedel, 3FG215.

Övergångsbestämmelser

?