Allmänt

Kurser i professionell utveckling löper genom hela utbildningen med syfte att stärka studentens professionella identitet och utveckling. Dessa kurser omfattar verklighetsbaserade frågeställningar, vetenskapliga metoder och arbetssätt, samt muntligt och skriftlig kommunikation relaterat till professionen. Kurserna kompletterar övrig färdighetsträning inom programmet och ges i nära anknytning till och parallellt med övriga kurser under terminen. Kurserna avser belysa vikten av integrerad kunskap för att lösa kvalificerade yrkesrelaterade frågeställningar. Genom dessa kurser ges studenten möjlighet att träna på sin förmåga att arbeta i team, att reflektera över framtida yrkesroller samt öka sin självkännedom och etiska och professionella förhållningsätt. Kurserna i professionell utveckling examineras terminsvis.

Behörighetskrav

Samtliga kurser på apotekarprogrammets termin 1-3 är godkända, med undantag av ett kursmoment och en tentamen, samt att alla kurser på termin 4 har genomgåtts.

Mål

Efter avslutad kurs ska studenten kunna:

• ta fram och tillämpa krav på analysmetoder och analysdata från regulatoriska källor vid framtagning och värdering av dokumentation för kemi, tillverkning och kontroll (chemistry, manufacturing and control; CMC) med avseende på läkemedel
• bedöma och diskutera analysmetoder och analysdata i ansökningar gällande marknadsföringstillstånd för läkemedel
• beskriva hur validering av tillverkningsmetoder som används vid produktion av läkemedel kan utföras
• genomföra en riskanalys av en tillverkningsmetod och föreslå tillvägagångssätt och åtgärder för att minska risken för avvikelser vid tillverkning av läkemedel
• värdera dokumentation vid tillverkning och kvalitetskontroll av läkemedel
• analysera problem och arbeta systematiskt med problemlösning inom kvalitetssäkringsområdet för läkemedel
• visa förmåga till lagarbete och beslutfattande inom professionen.

Innehåll

Kursen syftar till att ge erfarenhet av att arbeta med riskbaserad planering av tillverkningsprocesser och kvalitetskontroll, samt värdering av den kvalitetsdokumentation som krävs för att kunna få ett läkemedel godkänt för försäljning. Kursen bygger på material hämtat från verkliga situationer och belyser därigenom utvärdering och bedömning av tillverknings- och analysdata med relevans för CMC-dokumentation. Detta visar hur och varför ”validering av valideringsdata” är viktigt för att uppfylla regulatoriska krav vid registrering och fortsatt kontinuerlig kontroll av läkemedel. Vidare illustreras hur kunskap om produkters tillverkning och uppbyggnad är viktig för att kunna analysera risk för kvalitetsproblem och orsaker till kvalitetsproblem. Genom att arbeta med fall-metodik skapas en tydlig verklighetsanknytning av hur arbetssätt tillämpas och dokumentation bedöms inom läkemedelsindustri- och myndighetssammanhang. Kursen består av 0,5 hp Farmaceutisk fysikalisk kemi, 0,5 hp Galenisk farmaci I, 0,5 hp Kvalitetssäkring och regulatoriska krav vid utveckling och tillverkning av läkemedel och 1,5 hp Läkemedelsanalys.

Undervisning

Undervisningen ges i form av fall-metodik där fallstudier diskuteras efter introduktionsföreläsningar. Fallen redovisas skriftligt och muntligt vid seminarier. Obligatoriska moment: Introduktion och obligatoriska seminarier.

Examination

För godkänd kurs krävs aktivt deltagande i alla obligatoriska moment (provkod, 2 hp) och godkänd skriftlig redovisning (provkod, 1 hp). Möjlighet att komplettera icke godkända moment kan beredas tidigast vid nästa kurstillfälle och endast i mån av plats. Varje student har rätt till sammanlagt sex provtillfällen.