Allmänt

Kursen kan ingå som en valbar fördjupningskurs i apotekarprogrammet och receptarieprogrammet. Den kan även ingå i Masterprogrammet i Läkemedelsutveckling eller Masterprogrammet i Läkemedelsmodellering.

Behörighetskrav

För studenter på apotekarprogrammet: minst 150 hp på termin 1-7 inklusive godkända grundkurser i farmakokinetik, farmakologi och fysiologi.

För studenter på receptarieprogrammet: minst 120 hp på termin 1-5 inklusive godkända grundkurser i farmakokinetik, farmakologi och fysiologi.

För studenter på Masterprogrammet i Läkemedelsutveckling krävs godkänd kurs i farmakokinetik.

För studenter på Masterprogrammet i Läkemedelsmodellering krävs godkänd kurs i farmakokinetik.

För fristående kurs krävs 120 hp inklusive kunskaper motsvarande minst 60 hp inom ämnena farmaci, farmaceutisk vetenskap eller farmaceutisk biovetenskap, inklusive Farmakokinetik 7,5 hp och har kunskaper motsvarande Fysiologi 6 hp samt Farmakologi 7,5 hp. Kunskaper i engelska motsvarande vad som krävs för grundläggande behörighet till utbildning på grundnivå.

Mål

Studenten ska efter avslutad kurs kunna:

• Redogöra för centrala begrepp i design, genomförande, analys och rapportering av kliniska prövningar från fas I till fas IV
• Välja lämplig design och studievariabel för olika frågeställningar och terapiområden
• Definiera och förklara begrepp som är av vikt vid planering av klinisk studie, studiedesign samt utförande av kliniska studier
• Välja randomiseringsstrategi för ett specifikt problem samt åtgärder för att undvika systematisk avvikelse
• Genomföra studiestorleksberäkningar inklusive modellbaserade beräkningar samt kunna redogöra för hur olika antaganden påverkar studiestorleken
• Ange olika delar i ett studieprotokoll samt sammansättning av ett fallrapporteringsformulär (CRF)
• Kritiskt granska och analysera publikationer coh rapportering av kliniska prövningar med avseende på innehåll samt bedöma val av design och mätvariabel i förhållande till frågeställning
• Ge strukturerad och nyanserad återkoppling vid skriftliga och muntliga redovisningar som en del i sin färdighetsträning
• Argumentera och diskutera olika lösningsförslag och fatta beslut till givna frågeställningar som en del i sin färdighetsträning

Innehåll

Kursen redogör för de olika faserna inom klinisk läkemedelsutveckling samt de olika rollerna och aktörerna inom ett studie team. Centrala fokusområden i kursen innefattar val av design och studievariabel för en klinisk frågeställning samt lämpliga metoder för randomisering och studiestorleksberäkning. Uppbyggnad och utformning av ett studieprotokoll samt case report form (CRF) diskuteras och belyses. Etiska och regulatoriska krav och riktlinjer studeras samt hur monitorering kan säkerställa att kvalitativa resultat erhålls. Slutligen analyseras studierapporter och/eller publikationer med avseende på design och studievariabel i relation till frågeställning samt rekommendationer för hur studier bör rapporteras.

Studenterna arbetar självständigt och i grupp och redovisar skriftligt och muntligt genomgående under kursen. I samband med dessa moment ges möjlighet till återkoppling. Färdighetsträning genomförs under kursen genom återkoppling i samband med de skriftliga momenten, muntliga momenten samt grupparbeten. Studenterna tränas genomgående i att argumentera, diskutera och fatta beslut.

Undervisning

Undervisningen består av föreläsningar, workshops samt enskilt arbete eller grupparbete.

Obligatoriska moment:

Kursstart samt aktivt deltagande i workshops och grupparbete.

Kursen ges på engelska vid behov.

Examination

Under kursens gång genomförs fortlöpande examinationer. Kursen delas in i fem delar och varje del avslutas med en examination. 2 st muntliga examinationer (à 1,5 hp) och 3 st skriftliga examinationer som PM (à 1,5 hp). För godkänd kurs krävs godkänt på alla examinationer. Möjlighet att komplettera icke godkända obligatoriska moment kan beredas tidigast vid nästa kurstillfälle och endast i mån av plats. Varje student har rätt till sammanlagt sex tentamenstillfällen.

Om särskilda skäl finns får examinator göra undantag från det angivna examinationssättet och medge att en student examineras på annat sätt. Särskilda skäl kan t.ex. vara besked om särskilt pedagogiskt stöd från universitetets samordnare.

Övriga föreskrifter

Kursen överlappar delvis (1,5 hp överlapp) med Kliniska prövningar med tillämpad biostatistik 3FB620 och Kliniska prövningar med tillämpad biostatistik, fortsättningskurs C 3FB052 och kan bara delvis ingå i samma examen.