Allmänt

Kursen ges inom Masterprogrammet i läkemedelsutveckling. Kursen ges som fristående kurs.

Behörighetskrav

150 hp varav 90 hp inom biomedicin, farmaceutisk vetenskap, kemi, naturvetenskap och/eller teknik inklusive Biologiska läkemedel 7,5 hp. Dessutom krävs kunskaper i engelska motsvarande Engelska 6. (Med en svensk kandidatexamen uppfylls kravet på engelska.)

Mål

Efter fullgjord kurs ska studenten kunna:

• Planera utförandet av laborationer, samt värdera vilka laborativa experiment som kan och bör genomföras för att utvärdera effekten av nya biologiska läkemedel och försvara sina val av assays samt i detalj designa experimenten
• Bioinformatiskt analysera och tolka resultat från olika typer av mätningar och analyser av biologiska läkemedel
• Formulera en target product profile (TPP) och en kopplad kvalitets TPP (qTPP) för ett biologiskt läkemedel med fokus på att möta de globala målen för hållbar utveckling uppsatta av United nations development programs (UNDP)
• Baserat på TPP och qTPP, utveckla en specifikation som identifierar vilka analytiska verktyg och prekliniska tester (inklusive ADME( Absorption, Distribution, Metabolism, and Excretion) och CMC (chemistry, manufacturing, and control) arbete) som ska utföras för att säkerställa att kriterier inom TPP och qTPP uppfylls
• Sammankoppla behovet av diagnostiska verktyg med utveckling av biologiska läkemedel och TPP-arbetet för att utvärdera hur ett biologiskt läkemedel ska användas för rätt patientgrupp
• Förklara hur tumörens mikromiljö är uppbyggd och med hjälp av den förståelsen kunna identifiera targets i solida tumörer och utforma förslag på hur kombinationsterapier kan etableras för att behandla solida cancerformer
• Förklara hur man konstruerar terapier inom ämnet auto-immunitet och immunbristsjukdomar med hjälp av biologiska läkemedel
• Motivera använding av och utveckling av biologiska läkemedel ur ett hälsoekonomiskt och etiskt perspektiv
• Visa förmåga att i grupp identifiera, analysera och lösa kvalificerade frågeställningar kring biologiska läkemedel
• Tillämpa vetenskaplig dokumentation samt söka, värdera och kritiskt tolka relevant information för att kunna analysera och lösa problem relaterade till utveckling av biologiska läkemedel och skriftligt redogöra för och diskutera uppnådda slutsatser på ett vetenskapligt sätt i form av en rapport

Innehåll

Kursen ska ge en förståelse för hur man utvecklar ett proteinbaserat biologiskt läkemedel och tar vid efter att ett första förslag till design av detta har utformats. Studenterna kommer att få arbeta med att designa experiment som tar reda på om det biologiska läkemedlet har den förväntade effekten, samt hur de på djupet ska formulera vilken indikation de ska behandla och vilka diagnostiska verktyg som kan utformas för att hitta rätt patientgrupp. De kommer även utveckla en target product profile (TPP) för sin tänkta läkemedelskandidat och från denna utforma en kvalitets-TPP. Med detta som bas kommer de att lära sig mer om analytiska verktyg man kan använda under processutvecklingen av ett läkemedel men också förstå hur läkemedlet och/eller dess effekter i biologiska prover kan mätas tex genom mass-spektrometriska analyser.

I ett caseseminarium som fokuserar på tumörers mikromiljö och terapeutiska mål, kommer studenterna få arbeta med olika strategier för hur man med biologiska läkemedel kan målsöka en tumör samt hur kombinationsterapier kan utformas för att uppnå en god terapeutisk effekt. Ett annat caseseminarium syftar till att ge förståelse för hur biologiska läkemedel utformas och används inom autoimmunitet och immunbristsjukdomar.

Kursen kommer att ha ett antal föreläsningar där moment som berörs är hälsoekonomin, epidemiologin, etiken och regulatoriska aspekter kopplade till biologiska läkemedel samt nya typer av biologiska läkemedel.

Undervisning

Undervisning sker i form av case, teoretiska laborationer, seminarium, föreläsningar, muntliga och skriftliga redovisningar samt självstudier av litteratur. Obligatoriska moment: Muntliga och skriftliga redovisningar, Case/seminarium och teoretisk laboration.

Kursen kommer att ges på engelska.

Examination

Skriftlig tentamen sker i slutet av kursen. För godkänd kurs krävs godkänd tentamen (3 hp), och godkänt resultat på Teoretisk laboration (3 hp) och Case/seminarium (1,5 hp).

Om särskilda skäl finns får examinator göra undantag från det angivna examinationssättet och medge att en student examineras på annat sätt. Särskilda skäl kan t.ex. vara besked om behov av särskilt pedagogiskt stöd från universitetets samordnare.