Allmänt

Kursen är en uppdragsutbildning riktad till den som har receptarieexamen.

Behörighetskrav

Individuell bedömning.

Mål

Efter avslutad kurs ska studenten kunna

• redogöra för centrala regelverk och myndighetskrav som styr tillverkning och kvalitetssäkring av extemporetillverkade läkemedel
• redogöra för icke-sterila och sterila extemporetillverkade läkemedelsformer och deras egenskaper
• förklara funktionen hos ingående hjälpämnen hos parenterala, okulära, orala, kutana och rektala extemporetillverkade läkemedel
• förklara biofarmaceutiska frågeställningar, hållbarhetsaspekter samt tekniska egenskaper hos extemporetillverkade läkemedel
• förklara kvalitetssäkring och Good Manufacturing Practice (GMP) inom extemporetillverkning av läkemedel
• redogöra för vanliga radioaktiva läkemedelsprodukters framställning, egenskaper och användning
• självständigt bereda enligt rådande tillverkningsrutiner och dokumentera tillverkning av extemporeläkemedel samt bedöma och utföra kvalitetskontroll av icke-sterila och sterila extemporetillverkade läkemedel
• söka, sammanställa, skriftligt och muntligt presentera kunskap på god svenska, utifrån en given problemställning kopplat till extemporetillverkning av läkemedel

Innehåll

Under kursen "Extemporetillverkning av läkemedel" fördjupar studenten sina kunskaper om framställning och kontroll av extemporeläkemedel. Kursen inleds med en genomlysning av centrala regelverk och myndighetskrav som styr tillverkning och kvalitetssäkring av extemporetillverkade läkemedel för att studenten ska kunna införskaffa en förståelse för de krav på kvalitetsgaranti som ställs vid extemporetillverkning av läkemedel.

Under kursen behandlas utformning och tillverkning av läkemedelsformer för oral, kutan och rektal administrering samt vissa sterilt tillverkade läkemedel för parenteral och okulär administrering. Betydelsen av olika framställningstekniker och fysikalisk-kemiska egenskaper hos de ingående ämnena diskuteras med särskild fokus på läkemedelsprodukternas hållbarhet och blandbarhet. Olika hållbarhetsperspektiv kopplade till tillverkning av extemporeläkemedel samt beräkningar av hållbarhetstider för extemporetillverkade läkemedel inkluderas även.

Studenten ska även införskaffa grundläggande teoretiska kunskaper om radioaktiva läkemedel, deras framställning, egenskaper och användning.

Stor tyngd läggs på kursens praktiska laborativa moment under vilka icke-sterila (kapslar, orala pulver, salvor, suppositorier, emulsioner, lösningar och geler) och sterila extemporeberedningar (injektioner, infusioner, TPN-produkter och ambulatoriska system) framställs enligt gängse tillverkningsrutiner. Vid framställningen av extemporeläkemedel behandlas olika framställningstekniker så som rena rumsteknik, iordningställande av cytostatika och radiofarmaka samt steriliseringstekniker med tillhörande kvalitetskontroll.

Kursens innehåll är utformat för att ge möjlighet till behörighet för extemporetillverkning av läkemedel.

Undervisning

Undervisningen på kursen sker i form av föreläsningar, seminarier, laborationer och övningar.

Obligatoriska moment: laborationer, vissa föreläsningar, seminarier och övningar

Examination

Skriftlig tentamen sker i slutet av kursen. För godkänd kurs krävs, förutom godkänd tentamen (4 hp), godkänt resultat på obligatoriska moment (3,5 hp).

Möjlighet till omtentamen ges i ett år (fyra tillfällen) efter avslutad kurs. Komplettering av obligatoriska moment erbjuds under ett år efter avslutad kurs och då i mån av plats i samband med ordinarie kurstillfälle (även samläsning med 3FG014).