Behörighetskrav

180 hp inom farmaci, farmaceutisk vetenskap, medicin, veterinärmedicin, biomedicin, naturvetenskap eller teknik. Utbildningen ska innehålla biomedicinska kurser (farmakologi eller toxikologi). Dessutom krävs kunskaper i engelska motsvarande Engelska 6. (Med en svensk kandidatexamen uppfylls kravet på engelska.)

Mål

Den studerande ska efter avslutad kurs kunna:

-

- förklara grundläggande begrepp inom farmakovigilans

- förklara vanliga mekanismer för biverkningar av läkemedel i större organsystem

- beskriva hur prekliniska studier genomförs för att utvärdera säkerheten hos läkemedelskandidater

- förklara prekliniska studiers betydelse för vidare utveckling av läkemedelskandidater till kliniska prövningar

- resonera kring hanteringen av godkända läkemedels livscykel för att säkerställa säkra och effektiva läkemedel

- förklara myndigheternas och läkemedelsföretagens roll för hanteringen av biverkningsrapporter

- beskriva hur utvärdering av säkerheten hos läkemedelskandidater som ges till människor för första gången utförs

- analysera processen för återkallande av läkemedel på grund av säkerhetsproblem

- skriva vetenskapliga texter på korrekt engelska

Innehåll

Kursen behandlar nytta-riskbedömning av läkemedel och består av två huvuddelar: preklinisk säkerhetsbedömning av läkemedelsprodukter och grundläggande farmakovigilans. Kursen behandlar också hur experimentella studier in-vivo och in-vitro utvärderas för att identifiera potentiella säkerhetsrisker innan läkemedelskandidater går vidare till kliniska prövningar. Kursen berör även betydelsen av farmakovigilans för att säkerställa patientsäkerheten genom att identifiera oväntade eller sällsynta biverkningar. Dessa två delar integreras med varandra och examineras både individuellt och i grupp genom ett antal muntliga och skriftliga uppgifter.

Undervisning

Denna onlinekurs på deltid (50%) genomförs på engelska och tränar studenterna i att samla in, analysera och effektivt kommunicera information om läkemedels nytta och risker. Kursen använder webbaserade undervisningsplattformar, vilket gör det nödvändigt för alla deltagare att ha tillgång till en dator med en stabil internetanslutning och nödvändig utrustning. Kursen innehåller både individuella och gruppuppgifter. De individuella uppgifterna består av tentamen, skriftlig uppgiftoch quiz. Webbinarier genomförs i slumpmässigt tilldelade grupper.

Examination

Skriftlig tentamen kommer att hållas i slutet av kursen. För godkänd kurs krävs, förutom godkänd tentamen (1,5 hp), godkänt resultat på alla obligatoriska uppgifter, dvs skriftlig uppgift (1,5 hp), quiz (2,5 hp) och webbinarier (2 hp).

Om det finns särskilda skäl för det kan en examinator göra ett undantag från den angivna bedömningsmetoden och tillåta att en student bedöms på ett annat sätt. Ett exempel på särskilda skäl kan vara ett intyg om särskilt pedagogiskt stöd från universitetets samordnare.

Övriga föreskrifter

Ersätter och motsvarar 3FX011 Preklinisk säkerhetsvärdering och farmakovigilans, 7.5 högskolepoäng.

På grund av överlappande innehåll kan kursen Preklinisk säkerhetsvärdering och farmakovigilans (3FX011 eller 3FX211) inte ingå i samma examen som farmaceutiska fakultetens kurs Läkemedelsbiverkningar och farmakovigilans (3FX200).