Tillstånd och etisk prövning

1 januari 2004 infördes Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Lagen är bl.a. tillämplig på forskning som innebär ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson eller utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt, samt studier på till enskilda personer härledbart biologiskt material. Genom en ändring i lagen 2008 faller sedan dess fler slag av forskning under lagen: Forskning som innebär behandling av känsliga personuppgifter ska i fortsättningen etikprövas oavsett om forskningspersonen lämnat sitt uttryckliga samtycke eller inte, och forskning som utförs med en metod som innebär uppenbar risk att skada forskningspersonen ska alltid etikprövas, vilket även kan gälla exempelvis enkäter eller intervjuer.
Vägledning för etikprövning av forskning inom HT-fakulteten, av Ulf Görman, Lunds universitet.

Forskning som inte faller under lagen kan ändå ha intresse av att projektet prövas. Många tidskrifter och konferenser kräver forskningsetiskt tillstånd för att publicera eller låta ett föredrag hållas, eller så har forskare/studenter en önskan om att få etiska råd då projektet upplevs känsligt i andra avseenden än vad som täcks in av lagen. Då kan ett rådgivande yttrande inhämtas.

Fullständig information finns hos Etikprövningsmyndigheten

Kliniska prövningar av humanläkemedel styrs av EU-förordning 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR), som blev tillämplig 31 januari 2022. Nu ska sponsorn söka tillstånd i EU-portalen CTIS. Ansökan går sedan till etikprövningsmyndigheten för yttrande innan den sänds vidare till Läkemedelsverket som tillstyrker eller avslår ansökan. Endast §§ 7-11 i den svenska etikprövningslagen är tillämpliga på kliniska prövningar.

Den generella principen för kliniska prövningar är de bara ska genomföras om försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande skyddas och de data som genereras är tillförlitliga och robusta. I tillägg till CTR ger GCP-riktlinjerna och Helsingforsdeklarationen vidare etisk vägledning.

E-post: registrator@lakemedelsverket.se

Mer information om kliniska prövningar

Ska i enlighet med dataskyddsförordningen anmälas och registreras. Som forskare ska du därför anmäla forskningsprojekt som behandlar personuppgifter till universitetets dataskyddsombud.

Här kan du anmäla personuppgiftsbehandling som du utför inom ramen för ditt arbete vid Uppsala universitet

Enligt Djurskyddslagstiftningen krävs godkännande från en djurförsöksetisk nämnd för användande av försöksdjur i forskningsverksamhet. Ansökningar från Uppsala universitet ställs till:

Uppsala djurförsöksetiska nämnd
Uppsala Tingsrätt
Box 1113
751 41 Uppsala

Tel: 018-167200
E-post: uppsala@rdn.jordbruksverket.se

Ansökan om etiskt godkännande av djurförsök

För allmän information om djurförsök och om djurförsökens betydelse för medicinsk forskning, se www.djurforsok.info

För kliniska forskningsprojekt som bestrålar försökspersoner med joniserande strålning krävs tillstånd från en lokal strålskyddskommitté, se Strålsäkerhetsmyndighetens föreskrifter om grundläggande bestämmelser för tillståndspliktig verksamhet med joniserande strålning - SSMFS 2018:1

Strålskyddskommitté, etisk bedömning
c/o Enn Maripuu
Sjukhusfysik
Akademiska sjukhuset
751 85 Uppsala

Epost: enn.maripuu@akademiska.se

Ansökningsblankett
Anvisningar inom strålskydd

För att få tillgång till humana prov för forskning behövs inte bara en godkänd etikansökan utan även en biobanksansökan (om det gäller humana prov som omfattas av biobankslagen). En biobanksansökan skickas till den aktuella biobanken inom den region där provet tas. Uppsala Biobank är den enda biobanken för Region Uppsala och Uppsala universitet.

För mer information om vilka prov som omfattas av biobankslagen, anmälan/registrering av provsamling samt ansökningsblanketter, besök Biobank Sveriges webbplats (www.biobanksverige.se/forskning). För ansökan om tillgång till prov tagna inom Region Uppsala besök gärna Uppsala Biobanks webbplats: www.uppsalabiobank.uu.se

För användning av genetiska resurser och tillhörande traditionell kunskap från utlandet kan du behöva tillstånd och avtal med leverantörslandet. Detta regleras internationellt av Nagoyaprotokollet, som många länder undertecknat, nationell lagstiftning och, inom EU, också via EU ABS-förordningen (the EU Access and Benefit Sharing Regulation nr 511/2014).

En genetisk resurs är varje genetiskt eller organiskt material av växt-, djur-, mikroorganism- eller annat ursprung, som innehåller funktionella enheter av arvsmassa.

Notera att det råder undantag för forskning om den mänskliga arvsmassan, pandemiskt influensavirus, genetiskt material inhämtat från internationellt vatten samt växtgenetiskt material som ingår i det internationella fördraget för växtgenetiska resurser, (pdf,engelska).

Mer information om Nagoyaprotokollet

Om din forskning berörs, för att deklarera användande – eller för information om Nagoyaprotokollet, kontakta Uppsala universitets Nagoyaprotokollstöd.

Vägledningar om tillämpning av Nagoyaprotokollet på Naturvårdsverkets hemsida.

Produkter med dubbla användningsområden är ”produkter, inbegripet programvara och teknik, som kan användas för både civila och militära ändamål, samt alla varor som kan användas både för icke-explosiva ändamål och för att på något sätt bidra vid tillverkning av kärnvapen eller andra kärnladdningar” (Förordning (EG) nr 428/2009).

Syftet med exportkontrollregelverket är att förhindra spridningen av massförstörelsevapen. Tillstånd kan krävas för att få exportera en produkt med dubbla användningsområden.

Exportkontroll- MP sida

Om du ska samverka med länder som lyder under internationella sanktioner eller individer med anknytning till sådana länder kan du behöva ett tillstånd från Inspektionen för strategiska produkter, ISP.

Regeringens sida om sanktioner