PROBES - Säkerhet med oralt mikroniserat progesteron jämfört med noretisteronacetat i kontinuerlig kombination med oralt östrogen som menopausal hormonbehandling - en multicenter dubbelblind randomiserad studie

Ungefär var tredje kvinna i klimakteriet lider svårt av svettningar, vallningar och sömnproblem och önskar därför någon form av behandling. Östrogenmedicinering ger mycket god symtomlindring och kan rekommenderas de flesta kvinnor som har klimakteriebesvär med försämrad livskvalitet. För att undvika oönskad stimulering av livmoderslemhinnan kombineras östrogen vanligtvis med progesteron (gulkroppshormon) i syntetisk form s.k. gestagen. Endast kvinnor som har opererat bort livmodern kan behandlas med enbart östrogen.

För kvinnor som påbörjar hormonmedicinering i nära anslutning till menopaus (sista menstruationen) har behandlingen många positiva hälsoeffekter, bland annat minskar den risken för skeletturkalkning och hjärt-kärlsjukdom samt förlänger livet. Däremot ger längre tids hormonbehandling en något ökad risk för bröstcancer. Idag vet vi att risken för bröstcancer framför allt gäller kombinationsbehandling med östrogen och gestagen, medan östrogen utan gestagen ökar risken mycket litet eller inte alls.

Många kvinnor är tveksamma till att börja med hormonbehandling av rädsla för bröstcancer. Konsekvensen kan istället bli att kvinnor lider i det tysta, provar mindre beprövade alternativ eller byter till antidepressiv medicinering. Det finns därför ett stort behov av att finna säker hormonbehandling i klimakteriet som skyddar livmoderslemhinnan men som samtidigt inte ökar risken för bröstcancer.

I Sverige är standardbehandling östrogen tillsammans med gestagen (noretisteronacetat, NETA), medan i andra europeiska länder används istället naturligt, så kallat mikroniserat progesteron (mP). Forskningsresultat talar för en lägre risk för bröstcancer vid användning av östrogen kombinerat med naturligt progesteron istället för med gestagen medan säkerheten för livmoderslemhinnan eventuellt kan vara lägre. I Sverige finns inte naturligt progesteron som registrerad produkt för hormonbehandling i klimakteriet men det går att förskriva på licens. Under de senaste åren har licensförskrivningen av progesteron ökat dramatiskt.

Varför görs studien?

För att tillmötesgå kvinnors behov och önskemål om hormonbehandling är det viktigt att få ökad kunskap om hur naturligt progesteron i kombination med östrogen påverkar bröstet och livmoderslemhinnan jämfört med standardbehandling. Syftet med studien är att utforska balansen mellan fördelar och risker med hormonbehandling med NETA jämfört med mikroniserat progesteron, i kombination med östrogen. Studien förväntas ge ökad kunskap om både bröst- och livmodersäkerhet med östrogenbehandling i kombination med naturligt progesteron jämfört med gestagen.

Hur går studien till?

Deltagare lottas slumpmässigt till ett av två behandlingsalternativ och varken kvinnan eller studiepersonalen vet vilken behandling man får. Behandlingen pågår i 12 månader och studiedeltagare följs med regelbundna besök hos sjuksköterska samt gynekolog. I studien ingår gynekologisk undersökning, kontroll med blodprover, provtagning av livmoderslemhinnan samt undersökning av bröst med mammografi.

Inklusionskriterier är att man ska vara mellan 45–60 år, ha ett BMI mellan 19–32 och ha livmodern kvar men har slutat menstruera.

Studien bedrivs vid Karolinska institutet samt Uppsala universitet.

Ansvariga för projektet vid Uppsala universitet

Stavros Iliadis, docent, överläkare, stavros.iliadis@kbh.uu.se
Alkistis Skalkidou, professor, överläkare, alkistis.skalkidou@kbh.uu.se

Är du intresserad att delta?

Läs mer och anmäl dig här: https://www.accindi.se/studies/969_kombinerad-hormonbehandling-med-naturligt-progesteron-jmfrt-med-syntetiskt-progesteron-hos-kvinnor-i-klimakteriet

Alternativt kan du kontakta forskningssköterska Alexandra Rudenscholtz på klinisk forskningsmottagning, Akademiska sjukhuset, Uppsala, alexandra.a.rudenscholtz@akademiska.se